Η συζήτηση για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων

Το ζήτημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας γονιδίων έχει σιγοβράσει για δεκαετίες, αλλά έβλαψε το 2009 όταν το Η Αμερικανική Ένωση Πολιτικών Ελευθεριών (ACLU) και το Ίδρυμα Δημόσιων Ευρεσιτεχνιών υπέβαλαν αγωγή εναντίον της Myriad Γενετική (α εταιρεία γενετικών δοκιμών), το Ίδρυμα Ερευνών του Πανεπιστημίου Utah και το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ.

Η υπόθεση, Ένωση Μοριακής Παθολογίας v. Γραφείο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και εμπορικών σημάτων των ΗΠΑ, που μερικές φορές αναφέρεται ως η υπόθεση "Myriad", κατευθύνθηκε σε μια σειρά από πολυάριθμες ευρεσιτεχνίες των Myriad για τα BRCA1 και BRCA2, ανθρώπινα γονίδια που είναι πολύ αξιόπιστα στην πρόβλεψη καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών και τη γενετική εξέταση για την ανίχνευση του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών γονίδια.

Το κοστούμι ACLU ισχυρίζεται ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα ανθρώπινα γονίδια παραβιάζουν τον πρώτο νόμο περί τροποποιήσεων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας επειδή τα γονίδια είναι «προϊόντα της φύσης» και συνεπώς δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η ACLU πρόσθεσε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων BRCA περιορίζουν την πρόσβαση των γυναικών στη γενετική εξέταση λόγω του κόστους και ότι το μονοπώλιο της Myriad στη δοκιμή εμποδίζει τις γυναίκες να πάρουν το δεύτερο γνώμη.

Και στις δύο πλευρές της υπόθεσης συμμετείχαν ενδιαφερόμενοι σύμμαχοι: ομάδες ασθενών, επιστήμονες και ιατρικοί σύλλογοι στην πλευρά του ενάγοντος και του βιοτεχνολογίας και κάτοχοι διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και δικηγόροι από την πλευρά της Myriad. Το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) υπέβαλε σύντομη επιστολή το Δεκέμβριο του 2010, η οποία υποστήριζε την υπόθεση της ACLU. Το DoJ ισχυρίστηκε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε γονίδια που έχουν τροποποιηθεί.

Τον Μάρτιο του 2010, ο δικαστής Robert W. Η Sweet του Επαρχιακού Δικαστηρίου των ΗΠΑ στη Νέα Υόρκη έκρινε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ήταν άκυρα. Διαπίστωσε ότι η απομόνωση ενός μορίου δεν το καθιστούσε μυθιστόρημα, μια απαίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ωστόσο, στις 29 Ιουλίου 2011, το Ομοσπονδιακό Εφετείο της Νέας Υόρκης ανέτρεψε την απόφαση της Sweet. Το πάνελ των τριών δικαστών αποφάσισε ομόφωνα ότι είναι συμπληρωματικό Το DNA (cDNA), ένας τροποποιημένος τύπος DNA, είναι κατοχυρωμένος με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. δύο προς ένα που το απομονωμένο DNA είναι κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ομόφωνα ότι οι μέθοδοι Myriad για τη θεραπευτική εξέταση των γονιδίων καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών είναι κατοχυρώσιμα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Η πλειοψηφία (περίπου 80%) των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας DNA είναι πανεπιστήμια και μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί που δεν έχουν ποτέ επιβάλει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Οι ακαδημαϊκοί ερευνητές ζητούν διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να προστατεύσουν την έρευνά τους καθώς και να διεκδικήσουν την αναγνώριση που συνοδεύει την επιστημονική ανακάλυψη. Η μη υποβολή αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση της πρόσβασης στην έρευνά τους σε περίπτωση που ένα ανταγωνιστικό εργαστήριο κάνει μια παρόμοια ανακάλυψη, ζητήσει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ασκήσει τα δικαιώματά του ως κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

Έτσι ξεκίνησε η περίπτωση της Myriad. Η Myriad Genetics, μια ιδιωτική εταιρεία, άσκησε το νόμιμο δικαίωμά της ως κάτοχος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Οι χρεώσεις της Myriad για περίπου 3.000 δολάρια για τη δοκιμή προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου και διατήρησαν το αποκλειστικό δικαίωμα στη δοκιμή έως ότου λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το 2015. Το ζήτημα ήταν πιο περίπλοκο όταν εξετάζουμε την ιστορία. Η Myriad Genetics κατέχει ταυτόχρονα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα γονίδια BRCA1 και BRCA2 μαζί με το Πανεπιστήμιο της Γιούτα, το οποίο ανακάλυψε τα γονίδια ενώ χρηματοδοτήθηκε από μια επιχορήγηση από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH). Όπως είναι συνηθισμένη πρακτική, το Πανεπιστήμιο της Γιούτα χορήγησε την άδεια σε μια ιδιωτική εταιρεία για εμπορική ανάπτυξη.

Το ζήτημα του κατά πόσο τα γονίδια πρέπει να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επηρεάζει τους ασθενείς, τη βιομηχανία, τους ερευνητές και άλλους. Διακυβεύονται:

• Δεδομένου ότι το Έργο Ανθρώπινου Γονιδιώματος ολοκληρώθηκε το 2001, το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α. σχεδόν 60.000 διπλώματα ευρεσιτεχνίας με βάση το DNA που καλύπτουν γενετικές παραλλαγές και σχετική αλληλουχία γονιδίων τεχνολογίες. Περίπου 2.600 διπλώματα ευρεσιτεχνίας αφορούν απομονωμένο DNA.
• Η ευθύνη των επιστημόνων για τη χρήση πατενταρισμένων γενετικών τεχνολογιών στη βασική έρευνα και τις διαγνωστικές δοκιμές.
• Η πρόσβαση των ασθενών σε γενετικές εξετάσεις περιορίζεται τόσο από το κόστος όσο και από την ικανότητα να αποκτήσουν μια δεύτερη γνώμη.
• Πιθανές επενδύσεις σε επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας για την ανάπτυξη γονιδιακών θεραπειών και τεχνολογιών εξέτασης
• Το ηθικό και φιλοσοφικό ερώτημα: Ποιος κατέχει τα γονίδιά σας;

Ο Οργανισμός Βιομηχανίας Βιοτεχνολογίας, μια εμπορική ομάδα, δήλωσε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων είναι απαραίτητα για την προσέλκυση επενδύσεων που οδηγούν στην καινοτομία. Σε μια σύντομη επιστολή προς το δικαστήριο σχετικά με την υπόθεση Myriad, η ομάδα έγραψε:

"Σε πολλές περιπτώσεις, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που βασίζονται σε γονίδια είναι κρίσιμα για την ικανότητα της βιοτεχνολογίας να προσελκύσει το κεφάλαιο και επενδύσεις απαραίτητες για την ανάπτυξη καινοτόμων διαγνωστικών, θεραπευτικών, γεωργικών και περιβαλλοντικών προϊόντα. Έτσι, τα ζητήματα που τίθενται στην προκειμένη περίπτωση είναι μεγάλης σημασίας για τη βιομηχανία βιοτεχνολογίας των ΗΠΑ ".

Οι ενάγοντες στην υπόθεση Myriad υποστηρίζουν ότι επτά από τα 23 διπλώματα ευρεσιτεχνίας BRCA του Myriad είναι παράνομα επειδή τα γονίδια είναι φυσικά και ως εκ τούτου δεν είναι κατοχυρωτέα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας εμποδίζουν τη διαγνωστική εξέταση και έρευνα κληρονομούμενων μαστών και ωοθηκών Καρκίνος.

Οι επιστήμονες που αντιτίθενται στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων υποστηρίζουν ότι πολλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας παρεμποδίζουν την έρευνα λόγω της ανάγκης χορήγησης άδειας ή πληρωμής για πατενταρισμένες τεχνολογίες.

Ορισμένοι ιατροί και ιατρικά ιδρύματα ανησυχούν ότι η αύξηση των εκτελεστών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι περιοριστική την πρόσβαση των ασθενών σε γενετικές διαγνωστικές εξετάσεις εξέτασης για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, τον καρκίνο και άλλους κληρονομικούς ασθένειες.

Η υπόθεση Myriad αποφασίστηκε από την Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ στις 13 Ιουνίου 2013. Το δικαστήριο αποφάνθηκε ομόφωνα ότι απομονώθηκε φυσικά DNA δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά ότι το συνθετικό DNA (συμπεριλαμβανομένου του cDNA για τα γονίδια BRCA1 και 2) είναι κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Όπως αναφέρεται στην απόφαση του δικαστηρίου:

"Ένα φυσικώς ενυπάρχον τμήμα DNA είναι ένα προϊόν της φύσης και όχι ευρεσιτεχνικό μόνο επειδή έχει απομονωθεί, αλλά cDNA είναι ευρεσιτεχνία επιλέξιμη επειδή δεν απαντάται φυσικά... Το cDNA δεν είναι «προϊόν της φύσης», επομένως είναι επιλέξιμο για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας §101. Το cDNA δεν παρουσιάζει τα ίδια εμπόδια για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως φυσικώς ενυπάρχοντα, απομονωμένα τμήματα DNA. Η δημιουργία του έχει ως αποτέλεσμα μόριο μόνο εξονίων, το οποίο δεν απαντάται στη φύση. Η σειρά των εξονίων μπορεί να υπαγορεύεται από τη φύση, αλλά ο τεχνικός του εργαστηρίου δημιουργεί αναμφισβήτητα κάτι νέο όταν αφαιρούνται τα ιντρόνια από μια αλληλουχία DNA για να δημιουργηθεί το cDNA ".

Η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου αφήνει πολλούς κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των ΗΠΑ κατέχει μια μικτή τσάντα, με περισσότερες πιθανές διαφορές. Περίπου το 20% όλων των ανθρώπινων γονιδίων είναι ήδη κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με την Εθνική Εταιρεία Γενετικών Συμβούλων.